文章來源：3D打印技術(shù)參考

為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，2月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

經(jīng)過多年臨床試驗(yàn)，采用3D打印工藝制造的PEEK植入物表現(xiàn)出了在安全性有效性和可靠性等方面的諸多特點(diǎn)。本指導(dǎo)原則適用于采用PEEK材料經(jīng)3D打印工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

該原則的制定，勢(shì)必加快該技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)程。

PEEK植入物的傳統(tǒng)和3D打印加工方式

PEEK的熔點(diǎn)極高（玻璃化溫度 143℃，熔點(diǎn)達(dá)到343℃），使其加工極其困難。目前，國內(nèi)可用于PEEK材料成形的方法主要包括數(shù)控加工和快速成形兩種。

數(shù)控加工是當(dāng)前國內(nèi)PEEK材料成形的主流的方法，通過數(shù)控加工模具，采用注塑的辦法來完成PEEK 材料的成形，但采用這種方法加工的缺點(diǎn)是材料浪費(fèi)非常嚴(yán)重，加工成本非常高。

第二種方法是3D打印（熔融沉積、激光燒結(jié)），相較于數(shù)控加工，3D打印提高了PEEK制造的靈活性，克服了材料浪費(fèi)、難加工等困難，制造速度也是顯而易見的。

與金屬植入物相比，PEEK具有三個(gè)突出優(yōu)勢(shì)

第一，PEEK的彈性模量與皮質(zhì)骨彈性模量接近，尤其是碳纖維增強(qiáng)PEEK的彈性模量與皮質(zhì)骨彈性模量更為匹配。這種接近或匹配的彈性模量一定程度上減弱或消除了應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，有利于植入體與骨組織之間的骨整合, 保證了 PEEK 種植體的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

第二，PEEK可透過Ｘ射線，CT 或MRI掃描時(shí)不產(chǎn)生偽影，因而較容易監(jiān)控骨生長(zhǎng)和愈合過程。此外，PEEK還具有良好的生物相容性、耐磨損、耐疲勞、耐腐蝕、易加工等特點(diǎn)，而且PEEK比金屬材料更加輕質(zhì)。上述優(yōu)點(diǎn)使PEEK廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)等領(lǐng)域。

第三，與不銹鋼、鈦合金和超高分子量聚乙烯植入物相比，PEEK 及其復(fù)合材料具有良好的耐磨性能，可有效避免由于磨損顆粒引發(fā)的植入體周圍炎癥和骨溶解等問題。因此，聚醚醚酮在骨科種植體的應(yīng)用中被認(rèn)為是替代傳統(tǒng)種植體的候選材料之一。

2017年4月，國內(nèi)唐都醫(yī)院完成國際首例PEEK肋骨植入手術(shù)，2018年1月，該醫(yī)院完成國內(nèi)首例PEEK植入體治療胡桃夾綜合征案例；同年8月，昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院首次運(yùn)用3D打印PEEK材料假體替換鎖骨。迄今為止，3D打印PEEK假體的臨床案例已達(dá)上百例。然而這并不意味著PEEK就沒有問題。

PEEK用于骨科植入的劣勢(shì)

PEEK由于其相對(duì)疏水的表面而具有較低的表面能，從而限制了細(xì)胞的黏附。PEEK 的這種生物惰性使得 PEEK 植入體與宿主骨組織之間的骨整合能力較差，在臨床上經(jīng)常會(huì)遇到許多并發(fā)癥，如種植體移位、籠陷或假性關(guān)節(jié)，這在體外和臨床應(yīng)用研究中都導(dǎo)致了令人不滿意的結(jié)果。

理想的 PEEK 表面應(yīng)能使細(xì)胞黏附、增殖、成骨細(xì)胞分化，促進(jìn) PEEK 植入體表面的礦化，產(chǎn)生大量的骨融合。

為了構(gòu)建理想的PEEK表面，研究者們通過生物活性陶瓷填充、纖維增強(qiáng)、PEEK孔隙化等方法制備了一系列的PEEK及其復(fù)合材料，其最終目的是使該材料的植入體既具備維持血管新生和營養(yǎng)傳輸?shù)墓δ埽志邆渥銐虻牧W(xué)強(qiáng)度和耐磨性能，然而使各項(xiàng)指標(biāo)保持平衡仍是當(dāng)前研究的難點(diǎn)。

PEEK相較于鈦合金有著很多優(yōu)點(diǎn)，然而該材料在目前的推廣上卻有很多困難，主要問題還是受限于材料和加工手段。PEEK的價(jià)格極其昂貴，國際市場(chǎng)上標(biāo)準(zhǔn)級(jí)的 PEEK售價(jià)一般為70-80美元/Kg，PEEK個(gè)性化顱骨的手術(shù)費(fèi)用則至少是鈦合金的3-5倍。

此外，據(jù)此前西安交通大學(xué)的參考資料，單純采用FDM制造的PEEK 快速成形件材質(zhì)疏松，機(jī)械性能達(dá)不到醫(yī)用要求，但從越來越多的植入案例也可以看出，這種現(xiàn)象正在得到解決。

盈普三維高溫激光燒結(jié)生產(chǎn)系統(tǒng)

盈普目前有兩款高溫機(jī) TPM3D S150HT 和 TPM3D S320HT，專注于打印PEEK及其他高溫性能材料，工作腔溫度可達(dá)350℃ ，具備光斑精細(xì)，成型空間靈活的特點(diǎn)，適用于教育、醫(yī)療、科研等背景下的材料研發(fā)和小批量打印PEEK等高溫材料零件，滿足生產(chǎn)使用的需求。

中國在使用3D打印技術(shù)制作植入體方面有著極為廣闊的市場(chǎng)，《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的發(fā)布，勢(shì)必將加快該技術(shù)的醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)程。